Clorhidrat de doxiciclină

Clorhidrat de doxiciclină API|Materie primă farmaceutică în vrac:

Clorhidratul de doxiciclină este un antibiotic tetraciclină cu spectru larg-produs prin derivație semi-sintetică din oxitetraciclină. Funcționează prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene prin legarea reversibilă la subunitatea ribozomală 30S. Ca ingredient farmaceutic activ primar (API) atât pentru formulările umane, cât și pentru cele veterinare, acest material este fabricat în conformitate cu standardele actuale de bună practică de fabricație (cGMP) pentru a asigura niveluri scăzute de endotoxine, fluiditate optimă și valori constante de analiză necesare procesării la scară industrială-.

 

Specificatii produsului:

Respectă monografiile farmacopeale USP, EP și BP.

Parametrul de testare	Limite de specificație	Metoda de testare
Aspect	Pulbere cristalină galbenă	Inspecție vizuală
Identificare	Pozitiv pentru doxiciclină și clorhidrat	Monografie USP/EP
Test (bază uscată)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (soluție 1%)	2.0 - 3.0	Potențiometrie
Conținut de apă (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Rezidu la aprindere	<= 0.4%	Gravimetric
Metale grele	<= 20 ppm	ICP-MS / Colorimetric
Substanțe înrudite	Orice impuritate individuală<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Proprietăți chimice și fizice:

Nume chimic:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4{-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-6-metil-11-dioflorhidroclorida hidroxi-2-metil-11-dioflorohidroxi-11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a hemietanolat hemihidrat

Număr de înregistrare CAS:10592-13-9 (hemietanolat hemihidrat) / 24390-14-5 (monohidrat)

Formula moleculară:C22H24N2O8 * HCI * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Greutate moleculară:512,94 g/mol

Solubilitate:Liber solubil în apă și în metanol; puțin solubil în etanol (96%).

Comportament termic:Se descompune la aproximativ 201 de grade.

 

Aplicatii:

Formulare de produse farmaceutice umane:Prelucrare în capsule orale și tablete indicate pentru infecții ale tractului respirator, acnee vulgară, infecții cu chlamydia și boli rickettsiale.

Producția de medicamente de uz veterinar:Combinarea în pulberi solubile orale, paste și premixuri medicamentoase pentru producția de animale (porcine, păsări de curte și bovine) care vizează agenții patogeni bacterieni sistemici.

 

Relevanța producției farmaceutice:

Compatibilitate cu tablete în aval:Morfologia controlată a micro-cristalelor reduce aglomerarea particulelor, menținând rapoarte uniforme de amestecare pe liniile de comprimare directă și de granulare uscată.

Performanță de dizolvare:Distribuția personalizată a dimensiunii particulelor (D90 < 75 um disponibil) îndeplinește criteriile farmacopeale de dezintegrare și dizolvare.

Control higroscopic:Afinitatea scăzută la umiditate limitează riscurile de degradare în timpul fluctuațiilor de umiditate ambientală în suitele de producție active.

 

Clasă și cerințe de calitate:

Conformitate farmacopeală:Monografii USP, EP și BP.

Standard de facilitate:Produs în instalații de sinteză dedicate care funcționează conform ghidurilor ICH Q7.

Trasabilitatea lotului:Traseul complet de documentare de la materiile prime inițiale până la cristalizarea finală.

 

Controlul calității:

Protocol de testare:Fiecare lot de producție este supus verificării materiei prime, monitorizării-reacției procesului și testării-de eliberare a produsului finit.

Instrumentatie analitica:Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) validată pentru teste și substanțe înrudite, absorbție atomică/ICP-MS pentru metale grele și titrare Karl Fischer pentru umiditate.

Mostre de retenție:Probele reținute din toate loturile comerciale sunt păstrate timp de 5 ani sub monitorizare continuă a temperaturii.

 

Documente tehnice:

COA (Certificat de analiză):Eliberat pe lot, care detaliază rezultatele testelor HPLC exacte, profilarea impurităților și datele testelor fizice.

SDS (Fișă cu date de siguranță):Documentație conformă GHS-care detaliază identificarea pericolelor, cerințele privind echipamentele de protecție personală și protocoalele de scurgere.

TDS (Fișă tehnică):Rezumatul parametrilor fizici, constrângerile de manipulare și specificațiile de stocare.

 

Ambalare și depozitare:

Ambalaj primar:Pungi din polietilenă cu densitate joasă-farmaceutică-grad-(LDPE), termosigilate.

Ambalaj secundar:Butoaie de fibre prevăzute cu pachete de desicant poziționate între căptușeală și peretele tamburului pentru a preveni pătrunderea umidității ambientale.

Greutate netă:25 kg/tambur.

Conditii de pastrare:A se păstra sub 25 de grade într-un mediu uscat, întunecat, ferit de lumina directă. Păstrați recipientele închise ermetic.

Perioada de valabilitate:36 de luni de la data fabricației în conformitate cu parametrii de depozitare specificați.

 

Aprovizionare și achiziții:

MOQ (cantitate minimă de comandă):25 kg (1 tambur standard de fibre) pentru evaluarea de laborator sau dozarea de probă.

Exemplu de politică:Probe analitice de 50 g - 100g furnizate pentru calificarea laboratorului. Se aplică costuri de transport.

Perioada de graţie:

Comenzi spot: expediate în termen de 7 zile lucrătoare de la inventarul activ.

Aprovizionare în vrac programată: 4 până la 6 săptămâni pentru campanii de producție dedicate.

Capacitate de aprovizionare în vrac:Sprijinit de producția anuală continuă de mai multe-tone în temeiul acordurilor principale de aprovizionare.

 

Specificații OEM/personalizate:

Modificarea dimensiunii particulelor:Servicii de micronizare disponibile pentru ajustarea profilurilor de distribuție a dimensiunii particulelor (PSD) pentru cerințele specializate de pulbere uscată sau compresie.

Suport de reglementare:Configurații de etichetare personalizate, formatare COA specializată și asistență pentru documentație pentru auditurile furnizorilor specifice-clientului.

 

 

Solicitați o cotație:
Trimiteți volumele necesare, specificațiile portului de destinație și cerințele de ediție farmacopeală (USP/EP) pentru a primi o cotație comercială care include termenii FOB sau CIF.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Întrebare directă:Completați formularul de solicitare a specificațiilor de pe portalul nostru securizat pentru un răspuns oficial în 24 de ore lucrătoare.

 

Tag-uri populare: clorhidrat de doxiciclină, China producători de clorhidrat de doxiciclină, furnizori, fabrică